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1.醫(yī)療設備安規(guī)測試方案
1.1 醫(yī)用安規(guī)電學測試（36）
1.2 醫(yī)用安規(guī)長度測試（6）
1.3 醫(yī)用安規(guī)力學測試（4）
1.4 醫(yī)用安規(guī)溫度測試（9）
1.5 醫(yī)用安規(guī)其他測試（7）
2.醫(yī)用電子設備測試
2.1 心腦電圖機測試（17）
2.2 電子血壓計測試（13）
2.3 脈搏血氧儀測試（4）
2.4 監(jiān)護儀測試（14）
2.5 通氣設備測試（19）
2.5.1 呼吸機測試-模擬肺（17）
2.5.2 呼吸機測試-流量計（15）
2.5.3 呼吸機測試-氧濃度（12）
2.6 麻醉機測試（6）
2.7 高頻電刀測試（14）
2.8 輸液泵、注射泵測試（5）
2.9 除顫器、起搏器測試（6）
2.10 嬰兒培養(yǎng)箱測試（1）
2.11 血液透析機測試（6）
3.醫(yī)用超聲設備測試
3.1 超聲聲輸出測試（24）
3.2 彩超測試模體（35）
3.3 B超測試模體（26）
3.4 超聲理療設備測試（4）
3.5 胎心儀、胎監(jiān)設備測試（7）
3.6 超聲治療測試（8）
3.7 超聲輔助測試（20）
4.放射影像設備測試
4.1 X射線設備基礎測試（10）
4.2 CR、DR測試（30）
4.3 乳腺機測試（19）
4.4 牙科機測試（5）
4.5 DSA測試（7）
4.6 CT測試（19）
4.7 骨密度儀測試（2）
5.MRI測試
6.放療設備測試
6.1 γ刀測試（5）
6.2 直線加速器測試（6）
7.核醫(yī)學設備測試
7.1 PET測試（4）
7.2 SPECT測試（1）
8.生物檢驗實驗室設備測試
8.1生物檢驗實驗室設備（13）
8.2實驗室儀器質控設備（6）
9.醫(yī)用光學設備測試
9.1 手術無影燈測試（5）
9.2 醫(yī)用內窺鏡測試（8）
9.3 醫(yī)用激光設備測試（8）
10.康復理療設備測試
10.1 電療設備測試（5）
10.2 溫熱治療設備測試（2）
10.3 光治療設備測試（5）
10.4 力療設備測試（2）
10.5 磁療設備測試（3）
10.6 微波設備測試（1）
11.醫(yī)用環(huán)境防護測試
12.生產工具
13.其他測試
醫(yī)學影像檢測模體
超聲檢測模體（61）
放射影像設備測試模體（74）
放射療法測試體模（10）
MRI測試模體（5）
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2.9 除顫器、起搏器測試
2.8 輸液泵、注射泵測試
2.7 高頻電刀測試
2.6 麻醉機測試
2.5.3 呼吸機測試-氧濃度
2.5.2 呼吸機測試-流量計
2.5.1 呼吸機測試-模擬肺
2.5 通氣設備測試
2.4 監(jiān)護儀測試
2.3 脈搏血氧儀測試
2.2 電子血壓計測試
2.1 心腦電圖機測試
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3.7 超聲輔助測試
3.6 超聲治療測試
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6.1 γ刀測試
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《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之一
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。現就通告出臺的背景、相關內容說明如下：
2023年04月13日
2023年04月13日
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13
2023年04月
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，請組織實施。現將有關要求通知如下：
2023年04月13日
2023年04月13日
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13
2023年04月
醫(yī)療器械行業(yè)深圳標準認證啟動，產品目錄正式發(fā)布并向全國開放申請
2023年3月29日，“有深標 品質高”深圳標準認證論壇（醫(yī)療器械行業(yè)專場）在深圳國際會展中心（寶安）舉辦，論壇上發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)深圳標準認證目錄，正式在醫(yī)療器械行業(yè)向全國推廣深圳標準認證。
2023年03月30日
2023年03月30日
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30
2023年03月
國家醫(yī)療器械抽檢工作推進會召開
3月21日，國家醫(yī)療器械抽檢工作推進會在無錫召開。會議系統(tǒng)總結2023年醫(yī)療器械抽檢工作成效，深入分析當前形勢，研究推進2024年抽檢工作重點任務，并組織開展抽檢培訓和經驗交流。
2024年03月29日
2024年03月29日
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29
2024年03月
浙江省計量院：建立除顫器分析儀溯源能力
近日，浙江省計量科學研究院（以下簡稱：省計量院）取得除顫器分析儀計量標準考核證書，成為浙江省具有除顫器分析儀溯源能力的計量院所。
2023年03月17日
2023年03月17日
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17
2023年03月
轉：國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告 （2023年第14號）
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫(yī)療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。
2023年03月16日
2023年03月16日
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16
2023年03月
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